|
A must-have guide for any professional in the drug manufacturing industry The Good Clinical Practice (GCP) audit is a tedious but necessary exercise that assures that all parties do their job properly and in compliance with the applicable FDA code. Clinical Trials Audit Preparation demystifies the audit process for all parties involved, including clinical research sponsors, clinical investigators, and institutional review boards. This book provides a step-by-step explanation of the FDA audit procedures for clinical trials and of how pharmaceutical companies, clinical investigators, and institutional review boards should prepare for regulatory audits. The book emphasizes the processes and procedures that should be implemented before a clinical audit occurs, making this an imperative guide to any professional in the drug manufacturing industry, including drug manufacturing companies, regulatory affairs personnel, clinical investigators, and quality assurance professionals. Among the topics discussed: Good Clinical Practices and therapeutic product development in clinical research The roles of the sponsor of a clinical investigation, the IRB, or independent ethics committee The roles and responsibilities of the clinical trial investigator The inspection preparation The Audit Report and the Form 483 Warning letters issued to clinical investigators and clinical trial sponsors and their impact on product development Получить ссылку |
Testing SAP R/3
A Manager’s Step-by-Step Guide
Автор: JOSE FAJARDO, ELFRIEDE DUSTIN
Год издания:
Planning, preparing, scheduling, and executing SAP test cycles is a
time-consuming and resource-intensive endeavor that requires participation
from several project members. SAP projects are prone to
have informal, ad-hoc test approaches that decrease the stability of
the production environment and tend to increase the cost of ownership
for the SAP system. Many SAP project and test managers cannot
provide answers for questions such as how many requirements have
testing coverage, the exit criteria for a test phase, the audit trails for
test results, the dependencies and correct sequence for executing test
cases, or the cost figures for a previously executed test cycle. Fortunately,
through established testing techniques predicated on guidelines
and methodologies (i.e., ASAP SAP Roadmap methodology,
IBM’s Ascendant methodology, and Deloitte’s ThreadManager
methodology), enforcement of standards, application of objective
testing criteria, test case automation, implementation of a requirements
traceability matrix (RTM), and independent testing and formation
of centralized test teams, many of the testing risks that plague
existing or initial SAP programs can be significantly reduced.
This book is written for SAP managers, SAP consultants, SAP
testers, and team leaders who are tasked with supporting, managing,
implementing, and monitoring testing activities related to test planning,
test design, test automation, test tool management, execution of
test cases, reporting of test results, test outsourcing, planning a budget
for testing activities, enforcing testing standards, and resolving
defects.
Adobe Audition 1.5. Официальный учебный курс
Автор:
Год издания:
Официальный учебный курс - это серия книг-бестселлеров, которая позволяет быстро и легко освоить все программы компании Adobe. Официальный учебный курс даст Вам то, чего Вы не найдете в других книгах, - так как учебные курсы этой книжной серии разработаны экспертами компании Adobe и протестированы ее специалистами. Книга "Adobe Audition 1.5. Официальный учебный курс." состоит из 13 пошаговых уроков, в которых профессиональные звукорежиссеры знакомят Вас со всеми возможностями программы Audition, предназначенной для обработки звука. В серии уроков содержаться пошаговые инструкции, которые научат Вас работать с огромным набором инструментов Audition, позволяющим микшировать звуковые дорожки, анализировать их содержимое, создавать циклы, редактировать и настраивать содержимое записей.
Oracle Database 10g: A Beginner's Guide
Автор:
Год издания:
Two new Oracle instruction and resource titles from Osborne/McGraw-Hill are indispensable additions to personal and professional reference collections. Oracle Database 10g: A Beginner's Guide is the collective effort of Oracle experts Ian Abramson, Michael Abbey and Michael Corey. Oracle Database 10g provides neophytes with the fundamental concepts of Oracle Database 10g administration and programming. Through self-paced tutorials, readers will learn about database essentials, the role of the administrator, and large database features. Oracle Database 10g includes an in-depth introduction to SQL, PL/SQL, Java, and XML programming.
The Bulgarian Language in Practice: A Basic Course in Contemporary Bulgarian as a Foreign Language
Автор: Eleonora Ivanova
Год издания:
Начальный курс болгарского языка для иностранцев, включающий в себя 25 уроков (с текстами, диалогами, грамматическими комментариями и упражнениями), приложения и словарь. В приложениях содержатся тексты для дополнительной работы, краткий справочник по морфологии, а также иллюстрированную подборку бытовой лексики по ряду тем.
Аудиоматериалы записаны болгарскими дикторами и актерами без использования английского языка.
Все тексты звучат в естественном темпе, с безупречными произношением и интонацией.
Fiat Tipo and Tempra 1988-1996. Repair Manual – service guide
Автор: Коллектив авторов
Год издания:
Инструкция по ремонту и обслуживанию моделей Fiat Tipo и Tempra. Дано описание всех узлов и агрегатов и советы по их эксплуатации и техобслуживанию. Чертежи, таблицы и схемы электрооборудования.
Fiat Tipo - автомобиль итальянской компании Фиат. Был разработан дизайн студией IDEA. Выпускался с 1988 года по 1996 год.
Чтобы скачать книгу, отключите блокировку рекламы. Спасибо!