Найти книгу: "GMP-Qualifizierung und Validierung von Wirkstoffanlagen"

Unter Validierung bzw. Qualifizierung versteht man die Beweisfuhrung, dass Verfahren, Prozesse, Ausrustungsgegenstande, Materialien, Arbeitsgange oder Systeme tatsachlich zu den erwarteten Ergebnissen fuhren. Betroffen sind alle Unternehmen, die Rohstoffe, Halbfertig- oder Fertigprodukte fur medizinische Gerate, Pharmazeutika, Diagnostika, Lebensmittel herstellen. Ebenso sind Labore betroffen, die Dienstleistungen anbieten, deren Ergebnisse direkt in den Herstellungsprozess einflie?en. Dieses Buch liefert «harte Fakten» hinsichtlich der Durchfuhrung (How to do) von praxiserprobten Qualifizierungs- und Validierungsma?nahmen – ein «Must have» fur Wirkstoff- und Arzneimittelhersteller sowie deren Zulieferer. Der deutsche Titel zur Validierung und Qualifizierung

Mit Computervalidierung weist man nach, da? Software und Hardware das tun, was sie tun sollen. Dieser Nachweis ist nicht nur eine Forderung von Qualitatssicherungssystemen wie GCP (Good Clinical Practice), GLP (Good Laboratory Practice) oder GMP (Good Manufacturing Practice). Auch die Zertifizierung (ISO 9000), Akkreditierung (EN 45000) und die Qualitatssicherung im Lebensmittelbereich (HACCP) erfordern entsprechende Ma?nahmen. Mit diesem Buch liegt erstmals ein umfassendes Werk zu diesem Thema in deutscher Sprache vor. Jeder, der sich mit dieser Problemstellung konfrontiert sieht, erhalt verstandliche Anleitungen zur praktischen Umsetzung. Im Buch wird gezeigt, wie eine Validierungsorganisation zweckma?ig und wirtschaftlich aufgebaut und dokumentiert werden kann. Davon profitieren Betriebsleiter in der Herstellung von Pharmaka, Chemikalien, Pflanzenschutzmittel, Kosmetika oder Lebensmittel ebenso wie Laborleiter in Forschungs- und Entwicklungsabteilungen, Analytik und Qualitatskontrolle.

Validierung als Eignungsnachweis fur die Qualitat der Analytik wird heute von jedem Auftraggeber und Kunden erwartet. Damit stehen Laborleitung und Qualtitatsmanagement vor den Fragen wie: – Was mu? unbedingt validiert werden und welche Aussagekraft haben Validierungsdaten? – Was wird von wem vorgegeben und wo sind wir frei? – Wie konnen wir schnell und kostengunstig, aber richtig validieren? Die Antworten lassen sich jetzt mit diesem Handbuch finden. Es bietet neben einer Einfuhrung in die Grundsatze und Praxis der Validierung insbesondere: – Eine Anleitung zum okonomischen Umgang mit der Validierung, um Kosten zu senken – Anerkannte Alternativen zur Validierung – Praktische Fallbeispiele von erfahrenen Fachleuten aus den Bereichen Spektroskopie, Chromatographie, Titrimetrie, Probenvorbereitung und Mikrobiologie sowie Software und computerisierte Analysensysteme. Das Buch enthalt zahlreiche Tabellen, Checklisten und Flie?schemata. Es wird abgerundet mit einem Glossar, nutzlichen Adressen, Namen relevanter Organisationen und einem Software- und Literaturuberblick. Es ist die erweiterte Fassung der praktischen Einfuhrung «Validierung in der Analytik» vom selben Autor.